跨境会诊、跨境医学研究、国际临床试验、医疗器械出海……跨境医疗近年来发展迅速,这其中存在大量敏感个人信息的医疗数据跨境对于相关机构和企业而言,意味着更高的合规要求。
我国目前医疗数据的跨境流动机制尚未明确,亟需在《数据安全法》《个人信息保护法》的框架下,结合医药行业的特性设计有针对性的行业规则,既做好个人权益及数据安全的保护,又兼顾药品、医疗器械创新研发的效率。此外,需要通过隐私计算等技术方案的创新应用,确保医疗数据跨境满足“形式合规”与“实质合规”,提高数据流转效率,助力我国与境外医药企业、医院开展更加深度的合作。
1、医疗数据跨境需求迫切
年以来,全球新冠肺炎疫情一定程度上阻断了跨境寻医之路,持续刺激着跨境远程医疗的需求。
互联网络将患者与身处异国的医生连接起来,可以通过视频或电话交流,得出诊疗结论。在此过程中,往往涉及到医生对于患者医疗影像等信息和数据的跨境调取。
事实上,随着全球医学交流日益频繁,医疗数据所面临的跨境需求也愈加迫切。
“一是患者出境就诊或跨境会诊;二是跨境医学研究,通过国内外高水平的多个医学中心合作研究和跨境数据对比分析,研究某种新技术或者新疗法的疗效,推动医学的进步并造福于患者;三是国产医疗药品、医疗器械企业到国外上市售卖,通过国内外数据比对以获得国外地区和国家认证和上市售卖(如美国FDA,欧洲CE)的先决条件。”首都医科医院普外中心胃肠外科主任姚宏伟教授表示。
国家计算机网络应急技术处理协调中心发布的《年中国互联网网络安全报告》显示,年,共发现境内医学影像数据通过网络出境万余次,其中,我国未脱敏医学影像数据出境近40万次,占出境总次数的7.9%,而医学影像文件在未脱敏的情况下包含大量患者个人信息。
除患者个人信息、健康状况数据外,医疗数据还囊括了医疗应用数据及人类遗传资源等,这些数据的大量向外流失可能对我国医疗卫生安全带来隐患。
2、个人信息传输受瞩目
数据跨境流动一直以来是数据合规的难点和风险所在。《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》等法律法规对数据的跨境传输提出了一系列合规要求。在这些数据中,医疗健康领域的个人信息因其特殊性而更受
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